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新闻洞察丨聚焦史上最严药品管理法

发布时间:2019-09-08 08:35:42 已有: 人阅读

  8月26日,十三届全国会第十二次会议投票表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》,并于2019年12月1日正式实施。这是自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改。本期策划围绕这一史上最严药品管理法如何落实、中医药从业人员如何看待这个问题、他们有什么打算等问题进行了深入采访与解析。

  国家通过修订新药品管理法,将药品领域的改革成果和行之有效的做法上升为法律,为公众健康提供更有力的法治保障,这也是依法治国的重要体现。

  药品安全关乎人民的生命健康,但有了法律保障并不等于就进了“保险箱”。接受中国经济时报记者采访的相关人士表示,能否守住公共安全的底线,关键在于后续的法律条款能否顺利落地。

  中国保健协会健康文化创意专业委员会执行会长兼秘书长于智,是关注中医药行业多年的资深媒体人,日前,他在接受中国经济时报记者采访时表示,国家将药品管理上升到法律高度,无论对百姓还是对药品行业自身来说都是一件好事。现在国家下决心加大监管的力度,提高对违法者惩治的经济和法律成本,让违法者付出更大的代价,从而对社会真正起到警示和震慑的作用。

  “法已经有了,关键是要执法到位,落实下去。执法者要懂法,要有责任、有担当,能够公开、公平、公正去执法。”于智说,下一步加大执法力度是关键。

  据于智分析,凡是敢违规操作、顶风作案的不法分子,其操作手段相对较隐蔽,有的可能在短时间没有办法查证到位或执行不到位,这让不法分子有机可乘。过去对制假售假行为处罚较轻,而且罚款数额较低,也不追究法律责任,就没有约束力,起不到警示作用。所以,有些人屡犯屡不改。

  假药或劣药对社会破坏力很大,虽然有些假药吃不坏人,也吃不死人,但耽误患者病情和治疗,也是变相“杀人”。而且这种影响是隐性的,反而增加了执法的难度。通过什么方法和途径加大执法力度是值得我们去思考的问题。

  对于社会上存在的一些制假售假行为,消费者深恶痛绝。北京市市民陈女士对记者说,制假售假者害人害己,不仅会给受害者带来身体健康和生命的危害,还会给其家庭带来经济和精神上的损失,同时,也会给社会带来管理上的混乱和不良影响,以至于造成信任危机。因此,她建议,对违法者要从严惩治,绝不姑息。

  北京市市民王女士也向记者发表了类似感慨,“我以前由于担心药品有假,自己若是有什么感冒之类的小毛病,都不敢买药吃。”王女士也建议对制假售假者从严处罚,杀鸡儆猴,以起广泛的警示和震慑作用。

  同时,王女士还说,下一步严格落实各项法律法规很关键。有好政策,如果不去执行或执行不到位,反而助长了不法分子的嚣张气焰。另外,对执法者也要有严格的监督,若出现有法不依、执法不严等情况,导致不法分子逍遥法外,具体执法人员也要因此受到相应的处罚,甚至处罚得更加严厉。

  此次新修订的药品管理法还强化了药品安全“社会共治”的理念,强化了地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责任,齐心合力共同保障药品安全。进一步明确药品安全工作应当遵循“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则。

  对此,于智认为,要实现社会共治,首先主管部门要担当起监督和管理的职责,加强对药品检查监督力度,特别是执法人员要公正执法。

  药品生产销售企业也要有责任心、有担当,自身也要把好产品质量关,真正以维护人民的身体健康和生命安全为己任,生产销售让百姓放心的合格药品,做到不让一个不合格的产品流向市场。

  媒体也要有责任、有担当,向社会作好正确的引导,而且要发挥监督功能,对一些阴暗面要敢于揭露,做一个有良知的媒体人,真实客观地报道事实,并传递社会正能量。

  消费者自身也要提高分辨和判断的能力,平时多关注和收集各方面信息,对自己所用的药品大概情况有所了解,而且尽量从正规渠道去购买药品,以免上当受骗。

  同时,于智认为,现在当务之急是要力挺中医药,加强对中医药的源头从药材到饮片再到中成药整个制作过程的监管,把“中华老字号”发扬光大,这是一种责任,它关系到千千万万中国人生命安全的问题。民间中医药,师傅传给徒弟,父传子,一代又一代传承,其目的是为了不让祖传秘方以及相应的药材失传。

  从生产源头抓中药材市场治理工作,从根上去抓,一些名贵中草药等级区别很大,消费者一般不懂这方面知识,如果源头把关不严,以次充好而流入市场,就会直接影响用药效果。因此,于智建议,下一步应对中成药制品进行跟踪调查,从中草药种植基地到生产再到流通,整个过程层层严格把关,全程跟踪。

  假药害人害己,这是生命攸关的事情,今后对药品管理只有越来越严,才是对人民、对国家、对社会的真正负责任。

  8月26日,十三届全国会第十二次会议投票表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称“新法”),并于2019年12月1日正式实施。这是自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改。

  此次通过的新法有许多亮点,其中包括对何为假药劣药重新作出界定,对药品的生产、销售、流通等环节加大了监管力度,并对违法者加重了处罚,罚金从原来的二倍至五倍上升到十五至三十倍,还强调企业法人、主要负责人以及主管的法律责任。同时对监管部门的监管不力也作出相应的处罚。因此,业界人士称之为史上最严的药品管理法典。那么,新法究竟严在哪里?

  新法要求,无论是药品生产还是经营,应当遵守质量管理规范,建立健全质量管理体系,保证全过程持续符合法定要求。因此,新法全面加大对违法行为的处罚力度,无论是处罚额度,还是处罚形式和手段,以及监管方式,都体现了“严”字当头。

  新法对人们所关心的假药、劣药分别作了这样的界定,有下列情形之一的为假药:药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;变质的药品;药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

  有下列情形之一的为劣药:药品成分的含量不符合国家药品标准;被污染的药品;未标明或者更改有效期的药品;未注明或者更改产品批号的药品;超过有效期的药品;擅自添加防腐剂、辅料的药品;其他不符合药品标准的药品。

  首先对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的以十万元计。生产销售劣药违法行为的罚款,也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。不仅提高了财产处罚的幅度,还加大了资格处罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格处罚由十年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相应申请。

  此外,还增加了自由处罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的,以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为,可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。

  对严重违法的企业依法处罚的同时,还对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚,包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。企业与责任人双重受罚,处罚直接落实到人。违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  新法还明确了药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任;规定从事药品研制,应当遵循药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保障药品研制全过程持续符合法定要求。

  规定持有人应当建立药品质量保证体系,严格药品上市放行。持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。同时要求持有人应当建立并实施追溯制度,保证药品可追溯。

  规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任;实行民事赔偿首负责任制;对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的,受害人可以要求惩罚性赔偿等,严厉中又体现了人性化关怀。

  质量先行,严字当头,是新法的突出亮点之一。新法明确提出要“全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及”,尤其是“质量”被提及67次,这表明了国家要下大力气惩治药品的态度和决心。

  奖罚并重,鼓励创新,是新法第二个突出亮点。新法作了大量的删增,增加了很多条款,其中鼓励创新也是新增加的重要内容。

  在鼓励研究和创制新药方面,新法提出支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,推动药品技术进步。

  新法还提出,国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。

  此外,新法还鼓励和促进儿童用药的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。以满足人民群众的用药需求。

  在创新审评机制方面,新法强调,国家药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度,加强能力建设,建立健全沟通交流、专家咨询等机制,优化审评审批流程,提高审评审批效率建立药品上市许可持有人制度。

  那么,什么是药品上市许可持有人制度?国家药监局政策法规司司长刘沛在全国会办公厅举行的新闻发布会上对此作了解释:药品上市许可持有人制度,即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以其自身名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制度。

  “建立药品上市许可持有人制度,一是落实药品全生命周期的主体责任;二是激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置。同时,药物创新也是鼓励创新的重要内容之一。”刘沛说。

  刘沛还指出,新修订的药品管理法总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药,同时增加和完善了十多项条款,增加了多项制度举措,为加快新药上市,更好地满足公众用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。

  全国会法工委行政法室主任袁杰在会上说,新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新。除生产企业外,有能力创新出新药品的科研机构,要令其获得产品上市后的巨大收益。

  日前表决通过的新药品管理法,对假药劣药作了新的界定,并设置一系列严厉处罚措施,还将责任落实到人,这不仅加大了不法者违法成本,同时也预示着药品行业从业风险在增加。那么,中医药从业人员如何看待这个问题?他们有什么打算?为此,中国经济时报记者采访了一些中医祖传药继承者和药品生产销售企业。

  魏女士是河南洛阳民间中医外科祖传药的继承者,她虽然没有行医资格证书,但她从事外科治疗、用药制药已经有20多年的时间了。由于没有经营许可证和行医资格证书,这么多年一直没能做大,只是小打小闹,在自己家乡开一个保健会所,为当地乡亲服务。

  日前,她在接受中国经济时报记者采访时表示,“新药品管理法出台,对我们这些没有资质证书的民间祖传药继承者来说也是一种挑战,我们没有经营许可证和药品批号,按新的药品管理法也是属于违规的。我们很渴望有药品批号,但现在搞个批号很难,花钱也不一定能办下来。但是,我们又不能把老祖宗留给我们的技术丢掉,所以,最近我不得不去想办法给产品注册商标,注资成立公司,然后再以公司的名义去申请中成药批号。”

  魏女士还告诉记者,她家祖传的外科中成药,有100多年的历史,代代传承,而且现在已经申请了非物质文化遗产和河南省老字号。所以,当地百姓很信任她们,即便没证照,患者通过相互介绍,还是慕名而来。“可是,长期这样小打小闹毕竟发展空间有限。”魏女士向记者感慨道。

  让魏女士感到欣慰的是,她早在几年前就给自己的产品注册了一些商标,再加上最近注册的,目前她手里已拥有30多个商标,这为她下一步做大祖传产业奠定了基础。最近,魏女士正在忙着这些工作。

  来自河南南阳中医世家的崔本纲,也擅长祖传中医外科,他跟魏女士一样有类似的担忧。但他对记者说,目前对祖传秘方治病,当地政府相关部门在管理上没有过多地干涉,前提是没有在公开场合开治疗机构,制的药疗效好,使用安全,得到病人认可,这是关键。

  崔本纲认为,对于他们这些有祖传秘方、没有手续的中医药从业者,“一刀切”地打击和取缔都不是最好的做法。“我相信我们手中的秘方是国家的宝贝,希望国家能够重视我们有祖传秘方的人,让我们制的药品能够参加国家组织的治疗效果比赛,造福人民。”这是崔本纲的心声。

  对于具备资质的药品生产企业而言,要想做到不让一个不合格的产品流向市场,平时把好产品质量关,提高行业自律能力是关键。

  浙江铁枫堂生物科技股份有限公司董事长宋仙水在接受中国经济时报记者采访时表示,药品关系到人民群众身体健康和生命安全,作为药品生产企业感到责任重大,国家把它上升到法律的高度对之进行严格监管,并在罚款、责任追究等方面作了相应的规定。这看似对我们管理越来越严,而实际上更有利于促进企业发展。

  为何这么说呢?宋仙水分析,“我们会更加重视产品质量的提高,严格按流程去规范生产,经营符合国家要求的合格产品,严把产品质量关,因为违规风险代价太高。”

  在采访中记者了解到,铁枫堂也是个拥有祖传秘方的老字号中药世家,已有177年历史。对于宋仙水而言,他的困惑不在于担心产品质量问题,主要关心行业执行标准的不统一。他说,中药饮片也属于药品管理范畴,但中药跟传统、历史等有渊源关联,有些国家标准跟传统又不相一致,譬如石斛,按国家规定要切块,而按传统沿袭的习惯是要切成螺旋片,那到底执行哪个标准?如果完全用国家的标准套中药有时还是很尴尬的,因为每个地方有不同的历史和传统。

  此外,产品在不同区域流通时往往遇到地方之间标准不一致性,导致销售业务受阻。因为地方的标准五花八门,各省有各省的标准,按这个省标准生产的中成药,到另一个省也许就不能销售,这就给我们的经营带来不便。

  所以,他希望国家对中药标准划分要谨慎,首先,要因地制宜,一分为二,不可搞“一刀切”,因为中药有很多复杂因素,有受传统的历史的因素影响。其次,标准要更加具体清晰明了,不能太笼统。

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